科技创新

研发体系
R & D System

公司在上海建立药学研发中心和临床研究中心,负责公司所有在研项目的临床前研究、药学研究和临床研究以及注册申报。此外成立了主营业务为创新药研发的全资子公司上海壹典医药科技开发有限公司和上海壹迪生物技术有限公司,主要聚焦于创新药靶点筛选、PCC确定、临床前研究以及创新药临床研究。公司从项目立项到注册申报的整个药物研发过程建立了一系列的管理规程,确保高效、优质的开展研发工作,同时充分利用信息化带动整个管理水平的提高,实施了OA系统,ELN系统,研发中心内部办公做到无纸化,流程化、体系化,并采用亿赛通系统、Citrix系统等加强公司信息安全性。

公司以研发具有临床应用价值的药物为导向,致力于原创药和仿制药的研发。

研发平台
R & D Platform

临床前研究平台: 负责在研项目临床前药理、药效和毒理研究。已经和中科院上海药物所、上海药物代谢研究中心、中国药科大学、药明康德、美迪西等国内一流科研机构和公司建立了良好的合作关系。

药学研究平台: 负责在研新药和仿制药项目的原料药合成工艺研究、制剂处方开发和工艺研究、原料药和制剂质量研究。拥有多功能反应釜、低温反应釜、干法制粒机、湿法制粒机、多功能流化床,高效包衣机、双层压片机、胶囊填充机、智能崩解仪、粒度筛分仪、自动溶出仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、液质联用色谱仪、气相-质谱联用仪原子吸收仪、激光粒度仪等先进设施,汇聚药学、化学、生物等多学科高端人才组成精干团队,形成强大的药物开发能力。

临床研究平台: 负责在研新药和仿制药项目的上市前临床研究,包括BE试验、I~III期临床试验。具有完善的医学团队、临床运营团队和临床稽查团队,工作内容涵盖临床数据调研、临床试验方案设计、临床试验项目管理、临床试验质量稽查等。团队具有超过10年的临床试验经验,已经和国内多家临床研究机构、生物分析检测公司、CRO公司、SMO公司建立良好的合作关系。团队负责的多个项目均通过CFDI现场核查和CDE技术审评,具有可靠的试验技术和试验质量控制能力。

研发成果
R & D Achievements

公司是高新技术企业,上海市“专精特新”企业和上海市专利工作试点企业、示范企业,被认定为上海市浦东新区研发机构。多次获得国家“重大新药创制”科技重大专项和上海市“科技创新行动计划”等项目资助。

已有40余项药品(包括1类新药)获得国家药品监督管理局颁发的临床研究批件,20余个药品品规申报药品生产批件,10余项药品获得生产注册批件(其中包括1个改良型新药和3个国内首仿),10+个原料药品种通过审评。目前3个1类新药正在开展多项临床试验研究,其中1个已经向FDA提交了IND申请,后续将在美国开展临床试验研究。公司已经申请中国发明专利近70项,已授权30余项;PCT申请10余项,申请国外发明专利20余项,获得授权20项。

制造
Manufacturing
制剂
承担全部研发项目的中试、试生产及上市后的规模化生产

承担全部研发项目的中试、
试生产及上市后的规模化生产

承担全部研发项目的中试、试生产及上市后的规模化生产

拥有成熟的生产、质量管理体系

承担全部研发项目的中试、试生产及上市后的规模化生产

车间:冻干粉针、固体制剂

原料药

国际GMP认证

  • 按新版GMP规定建设,以欧盟、
    美国的GMP要求建设并申请认证
  • 保证生产条件的高标准

原料药国际认证

  • 引进国外人才和设备提升产品质量标准,
    争取通过欧盟EDMF和CEP认证,提升生
    产管理水准
  • 申请COS(Certificate of Suitablilty)获
    得产品出口资格

质量监管系统

  • 注重质量监管系统
  • 注重QA培训,定期举行相关员工的内
    部及外部培训,并从全方面角度进行培
    训(GMP管理)
NO. 产品 CAS号 用途 质量标准
1 埃索美拉唑钠 161796-78-7 胃肠道 EP
2 西维来司他钠 150374-95-1 呼吸系统 JP
3 阿伐那非 330784-47-9 男科 企标
4 赛洛多辛 160970-54-7 男科 JP
5 左亚叶酸钙 80433-71-2 抗肿瘤 企标
6 左亚叶酸 68538-85-2 抗肿瘤 企标
7 替莫唑胺 85622-93-1 抗肿瘤 USP, EP
8 阿扎胞苷 320-67-2 抗肿瘤 企标
9 舒更葡糖钠 343306-79-6 肌松拮抗 企标
10 利伐沙班 366789-02-8 心血管 EP
11 替格瑞洛 274693-27-5 心血管 EP