科技创新

研发体系
R & D System

公司在上海建立药学研发中心和临床研究中心,负责公司所有在研项目的临床前研究、药学研究和临床研究以及注册申报。此外成立了主营业务为创新药研发的全资子公司上海壹典医药科技开发有限公司和上海壹迪生物技术有限公司,主要聚焦于I类候选创新药物的PCC药物识别、临床前研究及临床医学研究。公司从项目立项到注册申报的整个药物研发过程建立了一系列的管理规程,确保高效、优质的开展研发工作,同时充分利用信息化带动整个管理水平的提高,实施了OA系统,ELN系统,研发中心内部办公做到无纸化,流程化、体系化,并采用亿赛通系统、Citrix系统等加强公司信息安全性。

研发平台
R & D Platform

靶点筛选平台: 我们的新药管线策略始于识别未满足的临床需求,然后基于生物机制、转化研究数据和真实世界证据系统评估潜在靶点,以选择具前景且具有差异化优势的靶点。对于每个备选的靶点,我们进行全面评估,分析其作用机制、疾病相关性和治疗潜力,以预测疗效和安全性。

创新药发现平台: 我们建立了专有的口服小分子药物设计平台,旨在加速高质量候选药物的发现与优化,同时提升研发效率及成功率。该平台专注于具有重要治疗意义的靶点类别,该等靶点调控关键的生理和病理过程,能够合理设计具有最佳口服生物利用度和靶点特异性的新型化合物。

临床开发技术平台: 我们的临床开发平台监督创新药临床试验的端到端设计和执行,整合临床前研究结果、靶点机制和基础医学研究,以优化试验方案。在试验实施过程中,我们通过与领先医院和医疗保健专业人员密切合作,解决化合物特有的技术挑战。

CMC开发平台: 我们建立了多项关键平台技术:(i)API开发技术,包括手性药物合成、结晶工程和盐型选择;(ii)新制剂,包括难溶性药物增溶、缓释制剂及固定剂量复方;及(iii)以质量为中心的分析工具,包括分析方法开发、杂质谱表征及遗传毒性杂质检测。我们的CMC开发平台成功推动已上市产品的商业化。

制造
Manufacturing
制剂
承担全部研发项目的中试、试生产及上市后的规模化生产

承担全部研发项目的中试、
试生产及上市后的规模化生产

承担全部研发项目的中试、试生产及上市后的规模化生产

拥有成熟的生产、质量管理体系

承担全部研发项目的中试、试生产及上市后的规模化生产

车间:冻干粉针、固体制剂

原料药

国际GMP认证

  • 按新版GMP规定建设,以欧盟、
    美国的GMP要求建设并计划申请认证
  • 保证生产条件的高标准

原料药国际认证

  • 引进国外人才和设备提升产品质量标准,
    争取通过欧盟EDMF和CEP认证, 提升生
    产管理水准
  • 申请COS(Certificate of Suitablilty)获
    得产品出口资格

质量监管系统

  • 注重质量监管系统
  • 注重QA培训, 定期举行相关员工的内
    部及外部培训, 并从全方面角度进行培
    训(GMP管理)
NO. 产品 CAS号 用途 质量标准
1 埃索美拉唑钠 161796-78-7 胃肠道 EP
2 西维来司他钠 150374-95-1 呼吸系统 JP
3 阿伐那非 330784-47-9 男科 企标
4 赛洛多辛 160970-54-7 男科 JP
5 左亚叶酸钙 80433-71-2 抗肿瘤 企标
6 左亚叶酸 68538-85-2 抗肿瘤 企标
7 替莫唑胺 85622-93-1 抗肿瘤 USP, EP
8 阿扎胞苷 320-67-2 抗肿瘤 企标
9 舒更葡糖钠 343306-79-6 肌松拮抗 企标
10 利伐沙班 366789-02-8 心血管 EP
11 替格瑞洛 274693-27-5 心血管 EP
12 苏泽曲林 镇痛 企标
13 瑞卢戈利 治疗晚期前列腺癌 企标
14 苹果酸卡博替尼 抗癌
15 哌柏西利 抗癌 企标
16 伊布替尼 抗癌 企标