国内药讯
1、关于公开征求《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-04-07发布单位：CDE
贝伐珠单抗是由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离VEGF的重组人源化IgG1单克隆抗体，通过阻断游离VEGF与其受体（Flt-1和KDR）结合，抑制肿瘤新生血管生成，发挥抗肿瘤作用。贝伐珠单抗由美国基因泰克公司研发上市，商品名为：安维汀?，在我国已获批用于晚期肺癌和结直肠癌治疗多年，临床获益明确，是生物类似药的研发热点，国内外已有其生物类似药获批上市。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点》基础上，按相关要求转化为《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。
2、关于公开征求《曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-04-07发布单位：CDE
曲妥珠单抗（Trastuzumab）是由瑞士罗氏公司研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外部位第IV亚区，竞争性阻断人体表皮生长因子与HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。商品名为：赫赛汀（Herceptin?）。目前，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中并已有产品按生物类似药获批上市。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点》基础上，现按相关要求转化为《曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。
3. 国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第3号）(2020年第49号)
2020-04-09发布单位：NMPA
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）等11家机构进行了检查。经审核，该11家机构的遗传毒性试验等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。
4、关于公开征求《地舒单抗注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-04-10发布单位：CDE
地舒单抗（Denosumab）是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的全人单克隆免疫球蛋白G2 (IgG2) 抗体，作用于RANK配体。本品由美国安进公司研发上市。2019年5月地舒单抗在中国大陆获批上市，商品名为安加维，批准的适应症为：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。多家国内制药企业已加入其生物类似药的研发。目前国内外尚无地舒单抗生物类似物获批，也无可参考的单品种指导原则，为进一步明确技术原则，助于提高企业研发效率。我中心起草了《地舒单抗注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
阿达木单抗（Adalimumab）系在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α（Tumor Necrosis Factor, TNFα）单克隆抗体注射液，由美国雅培公司研发上市，商品名为：修美乐（Humira？）。目前，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中并已有产品按生物类似药获批上市。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点》基础上，现按相关要求转化为《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。
5、第十一届药典委员会执行委员会会议在京召开 审议通过2020年版《中国药典》草案
2020-04-13发布单位：NMPA
根据《药典委员会章程》以及《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）编制工作程序，4月9日，第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开。会议听取了国家药典委员会关于2020年版《中国药典》编制工作情况报告，审议并通过了2020年版《中国药典》草案。第十一届药典委员会主任委员、国家药品监督管理局局长焦红，副主任委员、国家卫生健康委员会副主任曾益新出席会议并讲话。副主任委员、国家药监局副局长陈时飞主持会议。国家药典委员会秘书长兰奋向全体执委汇报2020年版药典编制工作情况。
2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
焦红指出，2020年版《中国药典》稳步推进药典品种收载，进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。国家药品标准体系日趋完善，药品标准水平显著提升，药品安全性要求持续加强，导向性作用日益显著。其颁布实施，将有利于整体提升我国药品标准水平，进一步保障公众用药安全，推动医药产业结构调整，促进我国医药产品走向国际，实现由制药大国向制药强国的跨越。
焦红强调，国家药品标准是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性规定，是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求。新修订《药品管理法》进一步强化了国家药品标准的法定性作用，要不断巩固药典的法律地位，加强药品标准体系和管理能力建设，全面提升国家药品标准整体水平，扎实做好新版药典颁布实施和贯彻执行，确保新版药典理解到位、执行到位、监督到位。
焦红要求，要抓紧启动2025年版药典编制工作，结合健康中国战略实施、两法贯彻实施、药品审评审批制度改革和“十四五”规划编制工作，提前谋划布局，科学制定2025年版《中国药典》编制工作规划，编制水平再上新台阶。
曾益新对《中国药典》取得的成绩给予高度评价和充分肯定。他指出，《中国药典》是保证药品安全有效的“基准线”，药品标准工作关系到人民群众的用药安全，责任重大，使命光荣，要以满足临床需求为导向，充分发挥药品标准的技术支撑作用，不断满足群众基本用药的需求。他表示，国家卫生健康委员会将继续一如既往地支持和配合做好《中国药典》编制工作，以实施健康中国战略为契机，健全国家药品标准体系，巩固药品供应保障制度，不断开创药品标准工作新局面。
会上，中国工程院院士张伯礼、中国科学院院士陈凯先、中国工程院院士王军志分别代表中药、化学药、生物制品领域就各部药典的整体情况、突出特点和下一步工作建议做了主题发言。
来自工信部、国家民委、国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、中央军委后勤保障部等相关部门的机构委员和各相关领域专家委员22人出席北京主会场会议，其他42位执行委员通过远程视频方式参加会议。
6、药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知
2020-04-15发布单位：CDE
根据《药品管理法》相关规定，标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址（以下简称“持有人信息”）,考虑到对已受理的药品上市注册申请确认持有人涉及到申请人的权益，现对持有人信息确认有关事宜通知如下：
一、新修订的《药品管理法》实施前受理的注册申请，涉及两个或两个以上共同申请人的，在批准药品注册申请时应根据所有申请人签署同意的确认文件确定其中一个主体为该注册申请批准后的上市许可持有人。
二、新修订的《药品管理法》实施后提出的药品注册申请，不再受理两个和两个以上主体共同作为上市注册申请人的上市注册申请，上市注册申请批准后，该注册申请人自然成为上市许可持有人。如已经受理的，按照第一条原则执行。
参照上述原则，对已经受理上市注册申请，涉及两个或两个以上共同申请人的，申请人应尽快提交注册申请表中所有申请机构签署同意的《上市注册申请人确认书》（模板见附件），最晚不得迟于该注册申请技术审评结束前提交。申请人应以邮寄方式提交一份纸质版，同时通过药审中心网站“申请人之窗”在相应注册申请的“问询式沟通交流“中电子提交彩色扫描版（pdf格式），并保证提交的纸质文本和电子文档内容一致。
7、关于公开征求《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-04-15发布单位：CDE
帕妥珠单抗注射液由Genentech公司原研，2018年在中国上市，商品名为帕捷特?。目前，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合帕妥珠单抗的特点，药品审评中心组织起草了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，以期为国内帕妥珠单抗生物类似药的临床研发提供参考。
8、2020-2021年贯彻落实《关于强化知识产权保护的意见》推进计划
2020-04-20发布单位：国家知识产权局
直接涉及到医药领域：
1. 推进专利法修订审议工作，引入侵权惩罚性赔偿制度，推动延长专利有效期，加强药品专利保护等。做好专利审查指南配套修改工作。
8. 建立药品专利纠纷早期解决机制。(2020年10月底前完成)
13. 推动出台中医药传统知识保护条例。(持续推进)
41. 建立按年度公开发布假冒药品执法相关数据的制度。(2020年7月底前完成)
50. 开展打击假冒药品执法行动，从重打击假冒药品和生物制品等相关产品。加强执法国际合作，与相关国家交换相应执法信息。(持续推进)
108. 推动解决食药侦警种打击知识产权犯罪队伍建设和人员配备等问题。指导相关公安院校增设打击侵犯知识产权犯罪课程，加大执法培训力度。(持续推进)
119. 推动解决各地公安机关食药侦警种打击知识产权犯罪经费保障、装备建设等问题。(持续推进)
9、关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知
2020-04-24发布单位：国卫办药政
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、生态环境厅（局）、商务主管部门、国资委、市场监管局（厅、委）、医保局、中医药局、药监局、军队相关单位：
按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称国家联动机制）牵头单位（国家卫生健康委）会同各成员单位制定了《国家短缺药品清单管理办法（试行）》（附件1）。现印发给你们，请遵照执行。省级联动机制通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品，通过短缺药品信息上报表（附件2）向国家联动机制牵头单位报告。
10、关于印发《医疗保障信息平台云计算平台规范》等三部标准的通知 医保网信办〔2019〕5号
2020-04-24发布单位：医保网信办
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局:
为贯彻落实医疗保障信息化建设总体部署和国家医疗保障局《关于医疗保障信息化工作的指导意见》（医保发〔2019〕1号）总体要求，指导和规范各地医疗保障信息化建设，高标准建成全国统一、高效、兼容、便捷、安全的医疗保障信息平台，我们制定了《医疗保障信息平台云计算平台规范》、《医疗保障信息平台应用系统技术架构规范》、《医疗保障信息平台用户界面规范》三部标准规范，现印发给你们，请遵照执行。
11、国家医疗保障局行政执法事项清单（2020年版）
2020-04-24发布单位：国家医疗保障局
国家医疗保障局印发了《国家医疗保障局行政执法事项清单（2020年版）》，公布16项行政执法清单。
12、国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）
2020-04-26发布单位：NMPA
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
13、国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）
2020-04-26发布单位：NMPA
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。
国际药讯
14、FDA《MAPP 5200.7 由立卷审查处审核 ANDA 增补和补充申请》的第1版修订
2020-04-17 发布单位：识林
美国 FDA 于 4 月 17 日发布对《MAPP 5200.7 由立卷审查处审核 ANDA 增补和补充申请》的第1版修订，在这份 MAPP（政策和程序手册）中，FDA 解释了其在包含变更的待审 ANDA 的增补或已批准申请的补充申请方面的决策过程，工作程序和职责。
需要立卷审查的变更包括：
新规格（即，除 ANDA 中已提出或已批准的规格以外的规格），包括但不限于：
固体口服制剂的新规格
注射产品的新浓度
注射产品的新装量（即，总药物含量）
口服液、眼科、耳科、经皮或外用产品的新浓度或规格
对任何剂型产品的处方变更
产品从处方药转换为非处方药
注射产品容器密封系统的变更
从未上市或多年未上市的规格的重新引入
15、WHO发布第54次药品标准化专家委员会技术报告 1025（TRS 1025）
2020-04-25 发布单位：WHO
WHO 药品标准专家委员会（ECSPP）发布了其第54次技术报告。2019年10月，ECSPP在瑞士日内瓦举行了第54次年度会议，本报告是对会议相关讨论和后续工作的总结。该技术报告共345页，主要包括第54次年度会议讨论内容，总结和建议，以及相关指南附录。通过并建议使用：通过蒸馏以外方法生产注射用水；良好色谱操作规范；国家检查机构的质量管理体系要求；防止抗菌素耐药性的生产环境问题；医药产品的 GSDP；确定交货时医药产品剩余保质期的考虑要点；WHO 生物豁免清单等指南文件。
标准公示
16、本周发布的药品标准修订草案公示稿
2020.04.16-2020.04.24 发布单位：药典委
2020年04月16日至2020年04月24日，本周药典委网站共发布了3条药品标准修订草案公示稿，具体如下：