1、国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知
2021-08-30 发布单位：国家药监局
在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。国家局对改革举措和事中事后监管措施作了细化规定。
2、关于公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见的通知
2021-08-30 发布单位：CDE
适用范围：境外生产药品上市后备案类变更申请 办理程序：网上申请、纸质邮寄、备案公示、审查
3、关于公开征求《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-08-30 发布单位：CDE
主要内容：
受试物药学研究一般要求
质量研究及质量标准
稳定性：毒理试验用给药制剂一般要求，给药制剂的配制、给药制剂的分析、给药制剂的稳定性
4、关于公开征求《药物非临床依赖性研究技术指导原则》意见的通知
2021-08-30 发布单位：CDE
本指导原则介绍了依赖性潜力评价分层策略、依赖性潜力早期评估内容，重点阐述了动物依赖性行为学试验的基本要求，包括试验一般原则、受试物、实验动物、给药剂量、给药途径、对照组、指标检测时间、各试验一般要求等。本指导原则适用于中药和化学药物的非临床依赖性潜力评价和研究。
5、关于公开征求《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-08-30 发布单位：CDE
主要围绕创新药上市前临床药理学研究相关问题进行阐述，旨在为创新药研发过程中临床药理学研究的研究内容、 研究时机、 总体设计等关键问题提出建议。 主要内容包括前言、创新药临床药理学研究的目的和作用、临床药理学研究总体计划、研究内容和研究时机、研究方法、研究设计的总体考虑、化学创新药和生物制品创新药的基本考虑、监管考虑。
6、国家医疗保障局办公室关于修订《医疗保障基金结算清单》《医疗保障基金结算清单填写规范》的通知
2021-08-30 发布单位：国家医疗保障局
医保基金结算清单填写格式、包括基本信息、门诊慢特病诊疗信息、住院诊疗信息、医疗收费信息
7、关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知
2021-08-30 发布单位：国家医疗保障局
一、集中采购药品和医用耗材信息查询：登陆全国统一的医保信息平台，公众可查询集中采购药品相关信息，如药品医保编码、通用名、商品名、剂型、规格、包装数量、生产企业、批准文号、挂网价格（签署保密协议除外）等。
二、药品医用耗材集中采购业务咨询：对采购项目期间或政策暂未明确，以及需向相关部门核实的。
三、医药价格和招采信用评价情况。
8、国家卫生健康委办公厅关于公开征集2022年度卫生健康标准立项建议的通知
2021-08-30 发布单位：国家卫生健康委
立项建议：常态化疫情防控相关技术标准、推进健康中国行动相关技术标准、加强卫生应急和公共卫生体系建设需要的技术标准、提升医疗卫生服务质量相关技术标准、落实积极应对人口老龄化国家战略的老年健康服务相关技术标准、提高优生优育服务水平相关技术标准、全民健康信息化建设相关技术标准、卫生健康领域其他需要统一的技术要求。
9、关于《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案的公示
2021-08-30 发布单位：国家药典委员会
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。炮制用水，应为饮用水。以及净制、切制 、炮炙、制炭、煅 、蒸、煮、炖、煨等炮制要求。
10、国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）
2021-08-31 发布单位：CDE
本技术指导原则主要围绕中药 3.1 类的特点阐述相关要求， 明确中药 3.1 类药学研究的基本原则。
内容主要包括：
● 药材研究
● 饮片研究
● 基准样品研究：对研究结果进行分析，确定各指标的合理范围，如：干膏率的波动范围一般不超过均值的± 10%，指标成份的含量波动范围一般不超过均值的± 30%。
● 制剂生产研究
● 制剂质量和质量标准研究
● 相关性研究
● 稳定性研究：一般情况下，申报时应提供6个月加速稳定性试验和18个月长期稳定性试验研究资料。药品上市后，应继续进行稳定性试验研究等方面。
11、国家医保局 国家卫生健康委 国家发展改革委 财政部 人力资源社会保障部 市场监管总局 国家中医药局 国家药监局关于印发《深化医疗服务价格改革试点方案》的通知
2021-08-31 发布单位：国家医保局 国家卫生健康委 国家发展改革委 财政部 人力资源社会保障部 市场监管总局 国家中医药局 国家药监局
主要内容：1、建立规范有序的价格分类形成机制：通用型医疗服务的政府指导价围绕统一基准浮动、复杂型医疗服务的政府指导价引入公立医疗机构参与形成、特需服务和试行期内新增项目实行市场调节价 2、完善价格管理的支撑体系：优化医疗服务价格管理权限配置。医疗服务价格项目实行国家和省两级管理。医疗服务价格水平以设区的市属地化管理为基础，国家和省级医疗保障部门可根据功能定位、成本结构、医疗技术复杂程度等，对部分医疗服务的价格进行政策指导。3、组织开展试点：国家医保局会同相关部门，初期在科学评估基础上遴选5个城市，重点围绕总量调控、价格分类形成和动态调整、监测考核等机制开展试点，并加强直接联系指导。有条件的省（自治区、直辖市）可组织设区的市参与试点。试点城市要因地制宜制定试点实施方案，稳妥有序推进，形成可复制、可推广的改革经验。
12、国家卫生健康委办公厅关于印发中国脑卒中防治指导规范（2021年版）的通知
2021-08-31 发布单位：医政医管局
中国脑卒中一级预防指导规范目录、中国脑卒中防治血压管理指导规范、中国脑卒中防治血糖管理指导规范、中国脑卒中防治血脂管理指导规范、中国心房颤动患者脑卒中预防规范、中国颈动脉内膜切除术指导规范、中国颈动脉狭窄介入诊疗指导规范、中国短暂性脑缺血发作早期诊治指导规范等21项规范
13、关于公开“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”培训资料的通知
2021-08-31 发布单位：CDE
儿科人群临床药代动力学研究方法
14、国家药监局批准中药新药益肾养心安神片上市
2021-09-01 发布单位：国家药监局
石家庄以岭药业股份有限公司的中药新药益肾养心安神片上市。
15、关于公开征求《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-09-01 发布单位：CDE
临床研究要求介绍了利拉鲁肽开发体重管理适应症时临床研发的顺序，并对国内外临床实践的不同对设计的影响提供建议，临床试验设计要点对试验设计、 研究人群、给药方案、 主要终点及评价、 研究周期、 样本量等问题逐项进行说明
16、关于ICH E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实施建议公开征求意见的通知
2021-09-01 发布单位：CDE
E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则转化实施建议为：6个月后基因组采样和基因组数据管理适用《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》。
M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则及问答转化建议：非临床安全性研究适用《M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则及问答》
17、国务院印发关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新若干措施的通知
2021-09-01 发布单位：国务院
措施包含：加大对港澳投资开放力度、放开国际登记船舶法定检验、开展进口贸易创新、释放新型贸易方式潜力、推进“两头在外”保税维修业务、提升医药产品进口便利度、推进开放通道建设、加快推进多式联运“一单制”、探索赋予多式联运单证物权凭证功能、进一步丰富商品期货品种、加快引入境外交易者参与期货交易、完善期货保税交割监管政策、创新账户体系管理、开展融资租赁公司外债便利化试点、开展知识产权证券化试点、开展网络游戏属地管理试点、提升航运管理服务效率、提高土地资源配置效率、完善仲裁司法审查19项。
18、国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的通知
2021-09-03 发布单位：国家药监局
增加长春空港口岸为药品进口口岸除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由长春空港口岸（长春龙嘉国际机场关区代码为1511）进口。
19、国家卫生健康委办公厅关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知
2021-09-03 发布单位：医政医管局
主要内容：1、目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。2、目录的调整共包括启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段。3、对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年。
20、关于公开征求《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-09-03 发布单位：CDE
研究设计：临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究的具体研究设计考虑，包括受试人群、样本量、剂量选择、采样设计、检测物质、其他影响因素的考虑等，数据包含：药代动力学的参数估算、剂量-暴露关系分析、多个研究数据汇总分析的要求。
21、关于公开征求《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）》（征求意见稿）意见的通知
2021-09-03 发布单位：CDE
早期临床试验：早期临床药理学试验的目标是为未来研究推荐剂量探索范围， 包括早期安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究等。
探索性临床试验：为选择 III 期研究人群、给药方案（剂量和周期），以及确定终点指标提供支持。
确证性临床试验：分为治疗性研究和预防性研究两部分重点介绍了新型冠状病毒肺炎抗病毒药物 III 期确证性临床试验的研究设计、人群、给药方案及给药周期、疗效终点、 评估及随访时间、 安全性指标及风险控制、 统计学考虑。
22、关于公开征求《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》意见的通知
2021-09-03 发布单位：CDE
主要部分：
1、数据管理计划：数据管理计划由数据管理人员依据临床试验方案书写，详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
2、统计分析计划：更加具有技术性和有更多实际操作细节的一份独立文件，包括对主要和次要估计目标及其他数据进行统计分析的详细内容。
23、关于《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
2021-09-03 发布单位：CDE
本指导原则适用于使用 PRO 作为终点指标支持药品注册的临床研究，包括临床试验和真实世界研究。本指导原则并不特别指定某一测量工具（如量表）的适用场合，也不针 对特定疾病。