1、健康中国行动推进委员会办公室关于推介第二批健康中国行动推进地区典型经验案例的通知
发布时间：2022-04-22 发布单位：国家卫生健康委
第二批健康中国行动推进地区典型经验案例名单，浙江省：奋力推进共同富裕高质量发展 全面展示新 时代心理健康促进工作"重要窗口"等。
2、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十三批）的通告（2022年第23号）
发布时间：2022-04-24 发布单位：国家药监局
公布89个
3、国家药监局关于修订氢溴酸高乌甲素注射剂说明书的公告（2022年第35号）
发布时间：2022-04-25 发布单位：国家药监局
药品不良反应评估结果对氢溴酸高乌甲素注射剂（包括氢溴酸高乌甲素注射液、注射用氢溴酸高乌甲素、氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液）说明书内容不良反应修改。
4、国家药监局药审中心关于发布《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单（第一批）》的通告
发布时间：2022-04-25 发布单位：CDE
按照两局批复同意的《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会组建方案》，成立了由中医药院士、国医大师等权威专家组成的专家遴选组。公布名单。
5、关于公开征求ICH《Q2（R2）：分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知
发布时间：2022-04-25 发布单位：CDE
Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见。
6、关于公开征求ICH《E11A：儿科外推》指导原则草案意见的通知
发布时间：2022-04-25 发布单位：CDE
本指导原则旨在为使用儿科外推提供建议并促进国际协调，以支持儿科药物的研发和许可。包括儿科外推框架、儿科外推概念、疾病相似性、评价疾病相似性时应考虑的因素、药物（药理学）相似性等。
7、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十八批）》（征求意见稿）意见的通知
发布时间：2022-04-25 发布单位：CDE
发布15个，增补28个
8、关于公开征求《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2022-04-25 发布单位：CDE
主要内容：
处方：应开展古代经典名方名称、来源、处方组成、药材基原、药用部位、炮制、剂量、制法、剂型、用法用量等关键信息的考证；
生产工艺：申报制剂应采用传统工艺和传统剂型。工艺路线、给药途径和剂型应与古籍记载和/或临床实践所用制剂一致，其中以汤剂形式服用的可制成颗粒剂。
质量研究及质量标准：应研究建立全过程质量控制体系，包括但不限于药材/饮片、中间体、辅料、制剂以及包装材料等质量控制要求，保障制剂质量可控性不低于基准样品和/或临床实践所用制剂。
稳定性研究：稳定性试验结果应支持拟定的有效期、贮藏条件、包装材料。应明确直接接触药品的包装材料及其质量控制要求。
9、国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设中山市中山港口岸为药品进口口岸的通知
发布时间：2022-04-26 发布单位：国家药监局
除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由中山市中山港口岸（中山港、小榄港、黄圃港、神湾港，关区代码分别为5721、5727、5727、5728）进口。
10、国家卫生健康委办公厅关于开展第一批全国医养结合示范县（市、区）和示范机构创建工作的通知
发布时间：2022-04-27 发布单位：国家卫生健康委
第一批示范创建工作时间为2022年至2023年，拟评选出100个左右全国医养结合示范县（市、区）和100个左右全国医养结合示范机构。各省按照分配名额开始申报。
11、关于印发有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案的通知
发布时间：2022-04-27 发布单位：国家发展改革委 国家卫生健康委 国家中医药局
目标：到"十四五"末，国家区域医疗中心建设任务基本完成，在优质医疗资源短缺地区建成一批高水平的临床诊疗中心、高层次的人才培养基地和高水准的科研创新与转化平台，培育一批品牌优势明显、跨区域提供高水平服务的医疗集团，打造一批以高水平医院为依托的"互联网＋医疗健康"协作平台，形成一批以国家区域医疗中心为核心的专科联盟。
扩大建设范围：加强西南、西北、华北、中部地区布局，扩大参与省份，新增内蒙古、吉林、黑龙江、江西、广西、海南、重庆、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏12个省份和新疆生产建设兵团纳入国家区域医疗中心建设范围，重点建设肿瘤、神经、心血管、儿科、呼吸、创伤、妇产、骨科、传染病、口腔、眼科、精神卫生等专业类别的国家区域医疗中心。
12、国家卫生健康委关于印发医养结合示范项目工作方案的通知
发布时间：2022-04-27 发布单位：国家卫生健康委
全国医养结合示范机构条件：运营满5年及以上，近2年入住率达到实际运营床位的60%及以上，能为入住老年人提供适宜的预防期保健、患病期治疗、康复期护理、稳定期生活照料以及临终期安宁疗护一体化的医养结合服务，入住失能、失智老年人占比超过50%。
13、关于公开征求《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2022-04-28 发布单位：CDE
人体生物等效性研究设计：
研究类型：可采用两序列、两周期、交叉试验设计，也可采用部分重复交叉设计或完全重复交叉设计，开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究。
人体生物等效性研究豁免：通常不适用。
14、关于开展我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查的通知
发布时间：2022-04-29 发布单位：CDE
收集包括哪些政策法规能够激励儿童用药的研发和申报等。
15、关于公开征求《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则》意见的通知
发布时间：2022-04-29 发布单位：CDE
本指导原则旨在"中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系"下，为 GERD 的中药新药研发思路、方案设计和实施等方面提供指导。内容包括胃食管反流病中医药理论阐述、胃食管反流病人用经验研究的关注问题、胃食管反流病临床试验的一般考虑、临床研究的关键问题。
16、关于做好2022年紧密型县域医共体建设监测工作的通知
发布时间：2022-04-29 发布单位：国家医保局
监测内容：监测内容主要依据国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室和国家中医药局办公室联合印发的《紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系》（国卫办基层发〔2020〕12号）有关内容。
填报指标包括县域内基层医疗卫生机构门急诊占比（%）、县域内基层医疗卫生机构中医药门急诊占比（%）。
县域内基层医疗卫生机构中医药门急诊占比（%）：县域内基层医疗卫生机构中医药门急诊人次/县域内基层医疗卫生机构门急诊总人次×100%"。县域内基层医疗卫生机构中医药门急诊人次指县域内基层医疗卫生机构中使用中药饮片、中成药和中医非药物疗法的门急诊人次。
17、国家医保局办公室 国家卫生健康委办公厅关于完善国家组织药品（胰岛素专项）集中带量采购和使用配套措施的通知
发布时间：2022-04-29 发布单位：国家医保局
预填充、特充、畅充型胰岛素产品在同企业同品种笔芯型胰岛素产品中选价格基础上每支可增加3元。胰岛素集采中选产品以中选挂网价格为支付标准，医保基金按规定比例支付。非中选的胰岛素产品属于医保基金支付范围的，支付标准不超过同类别中选产品最高中选价格或医保谈判价格，患者使用非中选产品，价格超出医保支付标准的部分由患者自付，开展DRG/DIP支付方式改革的地区，首年不调整相应病种（病组）医保支付标准，后续调整要统筹考虑成本变化，科学合理调整。
18、国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于"三结合"注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2022年第24号）
发布时间：2022-05-05 发布单位：国家医保局
本指导原则适用于基于人用经验的中药复方制剂的新药临床研发，如 1.1 类中药复方制剂、3.2 类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂等。人用经验信息：处方来源与演变、关键药学资料、临床使用情况、临床实践数据；基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发策略：本指导原则将研究分为基于既往人用经验数据的临床研究和前瞻性研究两类、人用经验临床实践数据的治理与评估。
19、关于发布《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的通知
发布时间：2022-05-06 发布单位：国家药监局药品评价中心
《监管活动医学词典》（MedDRA）是在国际人用药品注册技术协调会（ICH）主办下编制的医学标准术语集。我国《上市许可持有人药品不良反应报告表》中“疾病名称”、“治疗疾病”、“不良反应术语”、“检查项目”等相关医学术语可采用MedDRA术语进行编码。
20、中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》
发布时间：2022-05-06 发布单位：国务院
推进县级医院（含中医院）提标改造，提高传染病检测诊治和重症监护救治能力，依托县级医院建设县级急救中心。支持县域人口达到一定规模的县完善县级医院，推动达到三级医院设施条件和服务能力。推进县级疾控中心建设，配齐疾病监测预警、实验室检测、现场处置等设备。完善县级妇幼保健机构设施设备。建立省（自治区、直辖市）和地级及以上城市三甲医院对薄弱县级医院的帮扶机制。
21、国家卫生健康委关于印发《全国护理事业发展规划（2021-2025年）》的通知
发布时间：2022-05-07 发布单位：国家卫生健康委
到2025年，我国护理事业发展达到以下目标:全国护士总数达到550万人，每千人口注册护士数达到3.8人，护理内涵外延进一步丰富和拓展，老年、中医、社区和居家护理服务供给显著增加。三级医院主要提供疑难、急危重症患者护理，加强护理学科建设和人才培养；二级医院主要提供常见病、多发病护理；护理院、护理中心、康复医疗中心、安宁疗护中心、基层医疗机构等主要提供老年护理、康复护理、长期照护、安宁疗护等服务。
22、国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见
发布时间：2022-05-09 发布单位：国家药监局
【鼓励创新】 国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。
23、国家发展改革委关于印发《"十四五"生物经济发展规划》的通知
发布时间：2022-05-10 发布单位：国家发展改革委
重点发展领域：聚焦面向人民群众在医疗健康、食品消费、绿色低碳、生物安全等领域更高层 次需求和大力发展生物经济的目标，充分考虑生物技术赋能经济 社会发展的基础和条件，优先发展四大重点领域。
生物医药：重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检 验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略。
24、国家药监局关于印发《药品监管网络安全与信息化建设"十四五"规划》的通知
发布时间：2022-05-11 发布单位：国家药监局
建设目标：落实"放管服"改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项"一网通办"；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度。
重点任务：加强药品监管能力建设、加强医疗器械监管能力建设、加强化妆品监管能力建设、开展信息化追溯能力建设、强化风险管理能力建设、提升监管专业化队伍管理信息化支撑能力建设。
25、关于征集2023年度国家药品标准提高课题立项建议的通知
发布时间：2022-05-11 发布单位：国家药典委
2023年度国家药品标准提高课题立项建议。
26、关于印发2020年版《中国药典》勘误表的通知
发布时间：2022-05-12 发布单位：国家药典委
发布10个药品的标准勘误。
27、国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（2022年第25号）
发布时间：2022-05-18 发布单位：国家药监局
本指导原则适用于肿瘤免疫治疗。本指导原则旨在提升肿瘤免疫治疗临床试僂 irAE 识别和判定的科学性和稳健性，提儎研究者手册、临床研究报告（clinical stXd\ report， CSR）、临床安全性总结（sXmmar\ of clinical safet\， SCS）和说明书药物不良反应（adYerse drXg reaction， ADR）的撰写质量，加强对参加试僂的受试者和上市后用药患者人群的保护。
28、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十四批）的通告(2022年第25号)
发布时间：2022-05-19 发布单位：国家药监局
发布61个，增补15个。
29、国家医疗保障局2021年度医保基金飞行检查情况公告
发布时间：2022-05-19 发布单位：国家医保局
2021年国家医疗保障局联合国家卫生健康委和国家中医药管理局对全国29个省份的68家定点医疗机构（三级医院29家、二级医院15家、一级医院22家、医养结合机构2家）医保基金使用情况开展飞行检查工作），被检定点医疗机构存在医保管理问题和重复收费、超标准收费、分解项目收费、违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、超医保支付限定用药、串换诊疗项目和将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算等违法违规问题，涉嫌违法违规使用医保基金5.03亿元。
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