重磅!新冠临床试验药品西维来司他钠获批上市!

2020-03-12 打印 返回


3月12日,国家药品监督管理局发布公告,上海汇伦江苏药业研发的注射用西维来司他钠获批上市。


  2003年春SARS疫情大流行,本次获批的西维来司他钠早在当时就进入我国临床研究阶段 ,作为当时获批临床试验的10余家企业之一,上海汇伦始终坚持开展和推进相关临床研究,在此次突发的新冠肺炎疫情中,西维来司他钠再次受到国家药监局的高度重视,是目前批准的5个开展新冠病毒肺炎疫情相关疾病临床试验药物之一,被纳入应急审评通道,从递交上市申请到正式批准27天,上海汇伦也成为国内较早取得该药品生产批件以及较早将其用于新冠肺炎疾病临床研究的企业。


  上海汇伦生物科技有限公司成立于2004年,是一家专注高端化药仿制药和创新药的高新技术企业。公司秉承“仿制药更优,原创药更好”的发展理念,重点布局抗肿瘤、心血管、呼吸、消化、妇科及男科等领域,拥有多层次产品管线。公司或子公司曾被评为高新技术企业、浦东新区企业研发机构、上海市小巨人培育企业和上海市专利工作试点企业等,2017年和2018年均入选“中国药品研发综合实力排行榜TOP100”。


  其全资子公司上海汇伦江苏药业有限公司成立于2010年,作为上海汇伦生物科技有限公司的制造中心,经过近十年的技术沉淀与产业化布局,从原料药到制剂已经打下了坚实的化药产业化基础,现阶段上海汇伦江苏药业有限公司已进入持续的研发申报收获期和商业化制造产能的建设期。未来将建设更大规模的产业基地,布局仿制药产品国际化,建设符合欧美cGMP要求的制剂生产线和符合欧盟标准的新的高水平的化药制剂生产基地。


  注射用西维来司他钠的成功上市对治疗呼吸系统重症患者意义非凡,为抗击新冠疫情带来新希望,也为其他原因感染引起的ARDS的临床应用提供新选择。未来,上海汇伦将投入更大力度开展医疗科技攻关,为建设健康中国贡献力量。