国内药讯

　　1.国家药监局综合司公开征求《药品检查管理规定（征求意见稿）》意见

　　2020-07-02发布单位：NMPA

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，明确各级药品监管部门的职责划分、具体检查工作任务的分工、检查工作具体实施的要求、检查与行政执法的衔接、跨区域检查的协调等，确保药品监管工作能够尽快适应新形势，顺利开展，保障药品安全。

　　本规定适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市后药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、处置等监督管理活动。

　　2.国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号）

　　2020-07-02发布单位：NMPA

　　2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

　　自2020年12月30日起实施。

　　3.国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告（2020年第11号）

　　2020-07-03发布单位：CDE

　　《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》、《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗用生物制品）》、《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断制剂）》

　　自发布之日起施行。

　　4.国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号）

　　2020-07-03发布单位：CDE

　　自发布之日起施行。

　　化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、5.1类）（试行）

　　化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类3、4、5.2类）（试行）

　　5.国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号）

　　2020-07-03 发布单位：CDE

　　三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。

　　本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

　　四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。

　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

　　五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明，申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前，可按经核准的药品注册标准执行。

　　六、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

　　七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。

　　八、本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应符合本版《中国药典》相关要求。

　　本版《中国药典》实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。

　　本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。

　　6.关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　2020-07-06发布单位：CDE

　　2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。近期起草了该项目的首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

　　7.关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　2020-07-06发布单位：CDE

　　为配合《药品注册管理办法》的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法》中规定的四种申报情形，起草本指导原则。

　　根据非处方药的特点，有如下总体考虑：

　　（一）认可在已上市的非处方药基础上，结合适应症和品种特点，开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。

　　（二）非处方药临床价值（临床需求）的评估，以满足我国人群的个性化用药需求为考虑，不做优势性比较。

　　（三）长期广泛的境内外人用经验可以作为重要证据，用于评估非处方药在我国上市的获益风险，并根据评估结果，考虑适当简化或豁免上市注册相关临床研究。

　　（四）对于难以明确参比制剂的非处方药品种，在认可临床价值（临床需求）的前提下，可采用质量提升方式开展仿制药评价。

　　分别从药学研究、药理毒理学研究、临床药理学研究和临床研究方面对相关技术要求提出建议。

　　8.关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》意见的通知

　　2020-07-06发布单位：CDE

　　根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》），为更好的指导申请人规范提交申报资料，起草本指南。

　　《办法》实施之日起至《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南》正式实施期间，申请人可按照现行的通用格式和填写要求提交相应申报资料。

　　9.国家药监局关于疏清颗粒等17种药品转换为非处方药的公告（2020年第79号）

　　2020-07-08发布单位：NMPA

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，疏清颗粒等17种药品由处方药转化为非处方药。

　　请相关企业在2020年10月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

　　10.国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）

　　2020-07-08发布单位：NMPA

　　本公告自发布之日起施行。原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）同时废止。

　　11.国家药监局药审中心关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号）

　　2020-07-09发布单位：CDE

　　自2020年10月1日起施行。

　　12.关于“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”上线的通知

　　2020-07-09发布单位：CDE

　　中心网站“申请人之窗”栏目上线了“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”，已开通电子提交通道。提交过程中如遇到信息技术问题，可联系张宇霆（电话85242511）。此外，附条件批准上市申请应按要求在提交药品上市许可申请时一并提交纸质申请表，不涉及电子提交通道。

　　13.关于上线新版药物临床试验登记与信息公示平台系统的通知

　　2020-07-10发布单位：CDE

　　1.国家药品监督管理局药品审评中心将于2020年7月10日17:30-7月13日9:00前进行系统切换及数据迁移，请勿在此期间进行登记信息修改或提交等操作；

　　2.新系统将统一采用申请人之窗账户进行管理，原登记平台申请人主账户需与申请人之窗账户进行对接（具体方法参见新系统登录界面提示说明及下载专区的《药物临床试验登记与信息公示平台使用说明》）；新系统的信息填写要求参见下载专区的《药物临床试验登记填写指南》；

　　3.如有系统登录、账户对接等系统问题，请及时与数据管理处联系（分机号2507、3520）；其他系统使用等问题可与临床试验管理处联系（drugtrials@cde.org.cn）。

　　14.国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见国办发〔2020〕20号

　　2020-07-10发布单位：医保局

　　到2025年，基本建成医保基金监管制度体系和执法体系，形成以法治为保障，信用管理为基础，多形式检查、大数据监管为依托，党委领导、政府监管、社会监督、行业自律、个人守信相结合的全方位监管格局，实现医保基金监管法治化、专业化、规范化、常态化，并在实践中不断发展完善。

　　国际药讯

　　15.FDA 发起多项研究了解处方药广告对患者和医生的影响

　　2020-07-07发布单位：识林

　　美国 FDA 计划开展三项研究以评估处方药促销会如何影响医务人员和消费者的看法。FDA 处方药促销办公室（OPDP）在 7 月 7 日发布《联邦公报》中宣布了这三项研究计划，包括：

　　评估在直接面向消费者的广告和向医疗卫生专业人员（HCP）的促销中有关产品的次要临床获益和产品生物类似认定的披露；

　　评估 HCP 对已批准产品未获批使用的信息披露的理解；

　　确定消费者对于广告一个适应症和多个适应症的电视广告的回忆情况。

　　次要终点和生物类似药状态

　　在“对处方药促销材料中的次要宣称披露和生物类似药披露的审查”研究中，OPDP计划检查两种不同类型信息披露的影响：基于产品获批标签中报告的次要终点的临床获益信息披露（次要宣称）以及有关生物类似产品的披露。

　　关于次要宣称，FDA 表示，在某些情况下，关于良好设计的临床研究中次要终点的真实且无误导的陈述可以提供有关治疗效果的可靠信息，这些信息可能与产品适应症宣称中所述的治疗效果有所不同。“例如，基于生存的主要终点，可能会指示某个产品可治疗特定类型的癌症。但是，对该产品的研究中的次要终点可能会提供有关其它独特获益（例如功能状态）的数据。”

　　拟议研究的第一阶段将研究在处方药网站的背景下，在直接面向消费者和由医务人员指导的促销活动中添加有关次要宣称披露的影响。研究还将审查关于次要宣称的比较性宣称的影响。研究将衡量公众对于产品、次要宣称和披露的看法和态度。研究将在网上开展，并将审查次级宣称披露的四个层面以及与次级宣称有关的比较性要素的两个层面（存在或不存在）。

　　研究的第二阶段将评估添加将产品指定为生物类似药的披露信息的影响，并研究添加关于生物类似药的一般信息性声明和指明参照产品的影响。FDA 表示，研究的目标是衡量对生物类似药及披露信息的看法和态度。

　　未经批准的使用

　　另一研究将审查在数据不支持未经批准的使用的情况下，医疗卫生专业人员对已批准处方药未经批准的新使用的看法和行为意向。研究还将评估各种沟通批准不支持的信息的披露方法的有效性。

　　研究项目将包括一项对 180 名自愿参与者的预测试，和一项对 1600 名自愿参与者的主要研究（510 名肿瘤学家和 1090 名基层医生）。他们将查看有关一个用于肿瘤或糖尿病的已批准药品支持未获批使用的样本出版物。

　　FDA 表示这项研究将研究五种披露方法：

• 　　以代表性出版物的形式提供不支持的数据；

• 　　披露总结不支持的数据，并包括对代表性出版物的引用；

• 　　披露不包括不支持数据的摘要，但承认存在不支持数据，并包括对代表性出版物的引用；

• 　　一般性披露可能存在不支持数据，但不承认此类数据确实存在；

• 　　不提供任何不支持数据或有关此类数据的任何披露（对照条件）。

　　FDA 指出，其 2014 年的修订指南草案《分发未经批准的新使用的科学和医学出版物 - 推荐做法》建议，讨论已批准药品的未获批使用信息的重印本、临床实践指南以及教科书等应与在此类信息存在时得出相反或不同结论的代表性出版物一起传播。其 2011 年的另一份指南草案《对处方药和医疗器械标签外信息的自发请求的响应》同样建议传播对问题使用具有争议性或相反结论的代表性出版物。

　　多种适应症

　　第三个研究项目“直接面向消费者的电视广告中多种适应症的研究”将评估广告中出现多个适应症时参与者对广告内容的记忆情况。FDA 表示，其假设是，与第一适应症和第二适应症共同出现相比，参与者更容易正确回忆和理解仅单独呈现的第一适应症。

　　FDA 表示，“当出现多个适应症时，适应症的相似性或相异性可能会影响参与者记忆和理解使用证的能力。如果是这种情况 , 则不清楚适应症的相似性在电视广告的多适应症模式下是会产生正面还是负面影响。”

　　OPDP 计划在两种不同的医学症状（糖尿病和类风湿关节炎）中评估三种类型的虚构电视广告：促销单一适应症，促销一种适应症加一种相似适应症，促销一种适应症加一种不相似适应症。FDA 将招募自我报告被诊断为糖尿病的参与者和自我报告被诊断为类风湿关节炎的参与者参加研究。

　　参与者将被随机分配观看一个研究广告片 , 然后完成一份问卷，以评估对药物的获益和风险的记忆和理解 , 获益和风险的看法、态度和行为意向。FDA 表示，还将测量人口统计学和健康素养等协变量。